Bookmark and Share
 


Raske rygere mellem 18 og 75 år ønskes som forsøgspersoner til forskningsprojekt om anvendeligheden af en ny metode (et lille håndholdt kamera), der kan vurdere funktionen af de helt små blodkar under tungen.

 
Du kan muligvis deltage i dette forsøg hvis du:
  • Er rask.
  • Er mellem 18 og 75 år gammel.
  • Er ryger.
  • I stand til at drikke en kop sort kaffe

Deltagerinformation om forskningsprojektet

 

MicroREx

 

”Vurdering af måling af mikrocirkulationen under tungen ved hjælp af GlycoCheck© metoden: Reproducerbarhed og undersøgelsesomstændigheder”

 

 

 

 

Målgruppe:

Raske personer, der ryger mindst 10 cigaretter dagligt

 

Kontaktperson:

Læge Mie Eickhoff,

Adresse: Steno Diabetes Center Copenhagen, Niels Steensens Vej 2, 2820 Gentofte

E-mail: mie.klessen.eickhoff@regionh.dk

Telefon: 3091 3315



Forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt:

 

Dette studie skal undersøge anvendeligheden af en ny metode - GlycoCheck ©, der med et lille håndholdt kamera kan undersøge funktionen af de helt små blodkar under tungen. Målet er at undersøge, hvor præcist kameraet måler og om målingerne påvirkes af rygning, kaffe og et kalorierigt måltid.

 

Vi vil derfor spørge dig, om du kunne tænke dig at deltage i projektet.

Inden du beslutter, om du vil deltage, er det vigtigt, at du forstår, hvad projektet går ud på, og hvad det indebærer at være med. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Vi vil desuden bede dig om at læse den vedlagte folder ”Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.

Hvis du er interesseret i at være med, skal du mødes med én af de ansvarlige læger for projektet, hvor du kan stille spørgsmål og få hele forløbet uddybet. Du er meget velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen.

Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.

 

Baggrunden for forsøget:

Glycocalyx er et beskyttende lag på indersiden af blodkarrene, der består af såkaldte glyko-proteiner. Tab af glycocalyx eller ændringer i dens sammensætning er et af de første skridt i udviklingen af skade på de små blodkar, og disse ændringer sker formodentligt inden egentlig skade på hjerte og nyrer hos diabetikere.

Indtil for nyligt har målinger af glycocalyx kun været muligt med invasive og tidskrævende metoder, men med et nyligt specialudviklet kamera og tilhørende software (GlycoCheck©), kan man nu foretage non-invasive målinger af glycocalyx i de helt små blodkar (kapillærer) under tungen.

Med GlycoCheck© udstyret kan man måle den såkaldte perfused boudary region (PBR), som er et mål for tykkelsen af glycocalyx, samt antallet af kapillærer med blodcirkulation – perfused capillary density (PCD). Jo større procentdel der har cirkulation, desto færre er der i reserve, hvilket tyder på øget risiko for komplikationer.

Der findes kun ganske få studier, som har undersøgt reproducerbarheden af målingerne med GlycoCheck© udstyret, og der findes ingen litteratur, der evaluerer indflydelsen af forskellige undersøgelses-forhold. Vores mål er derfor at undersøge dette.

 

Formålet med forsøget:

Dette studie skal undersøge, hvor reproducerbar målinger med GlycoCheck© udstyret er, dvs., om der er forskel på målingerne udført af to forskellige personer (inter- og intraobservatør variation), og over tid (dag-til-dag variation). Ydermere ønskes undersøgt, om der er forskel på højre og venstre side af tungen, samt effekten af rygning, kaffe og et kalorierigt måltid. Det primære mål er at se på PBR, sekundært PCD.

 

Fremgangsmåde:

Vi ønsker at undersøge 42 raske personer.

Deltagerne vil under to besøg få undersøgt deres mikrocirkulation. På første undersøgelsesdag vurderes forskellen på målinger foretaget af to forskellige undersøgere, forskellen på målinger foretaget på højre og venstre side af tungen samt effekten af rygning. Ved andet besøg undersøges effekten af et kalorierigt måltid og effekten af at drikke en kop kaffe.

Før alle målingerne bliver deltagerne tilfældigt opdelt i to grupper. Dette med henblik på at få henholdsvis målt af den ene eller den anden undersøger først, på den ene eller den anden side af tungen først, at ryge en cigaret eller ikke at ryge, at drikke/ikke drikke en kop kaffe samt at spise et kalorierigt måltid eller fortsat at faste.   

 

Besøg:

Besøg 0 (Screening):

Her har du mulighed for at stille spørgsmål. Du kan enten vælge med det samme, at du vil deltage, men du har også ret til betænkningstid, og hvis du herefter beslutter dig for at deltage, kan vi aftale et nyt besøg.

Hvis du ønsker at deltage, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring på, at du vil deltage.

Herefter vil vi gennemgå din rygehistorie, tidligere sygehistorie, og om du tager noget medicin. Du vil blive målt og vejet, få taget blodprøver og fødedygtige kvinder vil få taget en urin graviditets test.

Dette besøg varer ca. 30 minutter.

Besøg 1:

Du skal ankomme til Steno Diabeters Center mellem kl 8 og 10 om morgenen. Når du kommer skal du have været fastende i 8 timer inden. Det vil sige, at du ikke må have spist, drukket te/kaffe eller indtage øvrige koffeinholdige drikkevarer. Du må dog gerne drikke vand. Du må heller ikke have røget i 8 timer eller dyrket hård fysisk aktivitet 3 timer forud for besøget.

Her vil lægen gennemgå, om du opfylder alle kravene for at være med i forsøget. Dette inkluderer din tidligere sygehistorie, og om du tager noget medicin. Fødedygtige kvinder vil blive spurgt om, hvor de er i deres menstruations cyklus.

Du vil få målt blodtryk og puls.

Der vil blive udført Glycocheck© måling fem gange på venstre side af tungen af hver af de to undersøgere, tilfældig valgt hvem der måler først. Anden undersøger vil også foretage målingen på højre side af tungen. Det bliver ligeledes tilfældigt valgt hvilken side af tungen, anden undersøger først måler på.

Herefter vil det blive tilfældigt valgt, om du skal ryge en cigaret på 6 min eller ikke ryge. Uanset om du skal ryge eller ej, vil der blive udført Glycocheck© målinger til tiden 0 min (lige efter du har røget/ ikke røget), 20 min, 40 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min og 180 min.

Efter besøget bliver du tilbudt et let måltid.

Dette besøg varer ca. 3,5 til 4 timer.

Besøg 2 (max 1 uge efter besøg 1):

Igen skal du ankomme til Steno Diabeters Center mellem kl 8 og 10 om morgenen. Når du kommer, skal du have været fastende i 8 timer inden. Det vil igen sige, at du ikke må have spist, drukket te/kaffe eller indtage øvrige koffein holdige drikkevarer. Du må dog gerne drikke vand. Du må heller ikke have røget i 8 timer eller have dyrket hård fysisk aktivitet 3 timer forud for besøget.

Det vil igen blive tilfældigt afgjort, om du tilhører gruppen, der skal spise et kalorierigt måltid eller gruppen, der fortsat skal faste, fraset indtag af en kop kaffe, der skal drikkes indenfor 5 min. Der vil blive udført Glycocheck© målinger til tiden 0 min (lige efter du har spist/drukket kaffe), 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min og 180 min. Hvis du er i gruppen der skal spise et kalorierigt måltid, vil du efter indtagelsen få målt dit blodsukker 4 gange i løbet af de næste 3 timer.

Hvis du er kommet i gruppen, som fortsat skal faste, bliver du efterfølgende tilbudt et let måltid.

Dette besøg varer ca. 3,5 til 4 timer.

 

Undersøgelser foretaget i forbindelse med besøgene:

Blodprøver:

Ved at give dit samtykke til at deltage i denne undersøgelse giver du også dit samtykke til indsamling og analyse af blodprøver. Der vil blive taget blodprøver ved besøg 1. Den totale mængde blod, der vil blive udtaget, vil være ca. 20 ml.

 

Måling af mikrocirkulationen:

Med et lille håndholdt special-kamera måles der på tilstanden af de helt små blodkar i tungen. Kameraet er formet som en rund, blød pind – ca. én cm i diameter. Man måler på den såkaldte endotheliale glycocalyx. Dette gøres ved, at kameraet holdes stille under tungen. Undersøgelsen er fuldkommen smertefri og tager ca. 10 til 20 min.

Fordele ved forsøget:

Der er ingen garanterede fordele for dig ved at deltage i projektet.

De oplysninger, der måtte fremkomme af dette studie, kan måske i fremtiden hjælpe forskningen for eksempel indenfor hjerte-kar sygdomme eller diabetes.

 

Ulemper, ubehag og risici ved forsøget:

Tidsforbruget kan opfattes som en ulempe.

Blodprøver til dette projekt udgør relativt små mængder blod. Der kan være ubehag i forbindelse med blodprøvetagning. Der er en minimal risiko for infektion ved indstiksstedet efter blodprøvetagning. 

I forbindelse med måling af mikrocirkulationen laver vi optagelser af blodkarrene under tungen. Kameraet til optagelserne skal holdes under tungen i 10 til 20 minutter hver gang, hvilket kan være generende.

 

Forskningsprojektets ophør

Forskningslederen kan stoppe dette forskningsprojekt eller afbryde din deltagelse i forskningsprojektet på et hvilket som helst tidspunkt og af hvilken som helst grund uden dit samtykke.

Du kan selv til hver en tid stoppe din deltagelse i forskningsprojektet.

 

Behandling af data

Personfølsomme data behandles fortroligt, og der vil på intet tidspunkt blive udleveret oplysninger til udenforstående, som kan henføres til dig personligt.

Forsøget udføres i overensstemmelse med gældende lovgivning. Negative, inkonklusive såvel som positive forsøgsresultater vil senere offentliggøres i internationale videnskabelige tidsskrifter.

 

Forsikring og rettigheder

Som projektdeltager vil du være dækket af Region Hovedstadens patientforsikringsordning.

Du vil få udleveret ”Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”, som du opfordres til at læse.

 

Refusion

Rimelige rejseudgifter, der måtte være forbundet med dette forskningsprojekt, refunderes. Der bliver udbetalt en kompensation på 1000 kroner for deltagelse i dette forskningsprojekt, på grund af den ulempe tidsforbruget i forbindelse med forsøget anses at være for den enkelte deltager.

De 1000 kr. er skattepligtige.

 

Økonomi og organisering

Initiativ til studiet er taget af læge, PhD, Marie Frimodt-Møller, læge, PhD, Tine Willum Hansen, læge, Mie Eickhoff, læge, Signe Abitz Winther og professor, overlæge, dr. med. Peter Rossing, alle ansat ved Steno Diabetes Center.


 

Kontaktperson

Yderligere oplysninger om projektet kan fås ved henvendelse til:

Læge Mie Eickhoff, Steno Diabetes Center, Niels Steensens Vej 2, 2820 Gentofte.

Tlf: 3091 3315, E-mail: mie.klessen.eickhoff@regionh.dk.dk

 

Vil du være med?

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse.

Hvis du vil vide mere om forsøget eller ønsker at deltage, er du meget velkommen til at kontakte os.

Vi vil tillade os at kontakte dig per telefon, når du har haft 14 dage til at læse materialet, såfremt vi ikke hører fra dig.

Tak fordi du læste denne deltagerinformation, og fordi du vil overveje at deltage i projektet.

 

 

Med venlig hilsen

Læge Mie Eickhoff

Tlf.: 30 91 33 15          

E-mail: mie.klessen.eickhoff@regionh.dk


 

 
 
 
 
Godkendt af etisk komité med journalnummer: HS-:H-15010254
 


Mie Eickhoff
Steno Diabetes Center Copenhagen
Niels Steensens Vej 2
2820 
Tlf: 30913315
mie.klessen.eickhoff@regionh.dk