Bookmark and Share
 


Oral capsule for women´s intimate health: Undersøgelse af vaginal kolonisation efter oral indtagelse af kosttilskud

 
Du kan muligvis deltage i dette forsøg hvis du:
  • Er mellem 18 og 50 år gammel.
  • Regelmæssig menstruation

Dette er en forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Projektet ledes fra Klinisk Mikrobiologisk Afd., Rigshospitalet, i samarbejde med Herlev Hospital.

 

Formål: Vi ønsker at undersøge om lactobaciller indtaget som kapsler kan findes i vagina hos normale frivillige forsøgspersoner.

 

Baggrund: Lactobaciller (mælkesyrebakterier) findes som en del af den normale bakterie flora i tarmen og i vagina hos kvinder. Flere undersøgelser har vist, at disse bakterier spiller en afgørende rolle for, at opretholde et sundt miljø i vagina. Tilstedeværelsen af lactobaciller beskytter slimhinderne mod fremmede, potentielt sygdomsfremkaldende, bakterier og svampe. Vagina koloniseres til en vis grad af bakterier fra tarmfloraen ved at bakterier fra tarmen passerer fra analåbningen til vagina. Det er derfor sandsynligt, at tarmen fungerer som et reservoir for den vaginale bakterie flora, og vil give mulighed for at give kosttilskud med lactobaciller som kapsler.

Kosttilskud der indeholder lactobaciller (de samme som benyttes i dette studie) har ingen væsentlige bivirkninger og indeholder udelukkende ingredienser godkendt til benyttelse i kosttilskud.

 

Materiale og metoder: Raske kvinder i alderen 18-50 år. Din deltagelse betyder, at du får udleveret et kosttilskud som du skal tage dagligt i 2 måneder. Du skal også tage vaginale podninger på dig selv 3 gange. Du får selvfølgelig forklaret hvordan det skal gøres, ligesom der følger instruks med pode-pinden. Podningerne vil blive undersøgt for hvilke bakterier der er til stede i vagina før og under indtag af kosttilskud. Dine celler eller gener vil ikke blive undersøgt. Vi er interesserede i, om indtaget af kosttilskud gør, at vi kan finde Lactobaciller fra kosttilskuddet i vagina og om det ændrer på hvilke bakterier der er til stede. Dette gøres ved at identificere bakterierne ud fra deres DNA. Vi dyrker derfor ikke bakterierne, men fuldgenom sekventerer dem.

Sammenlagt vil studiet give indsigt i, hvilke bakterier der er til stede i vagina og hvordan sammensætningen påvirkes ved indtag af kosttilskuddet.

 

Overvejelser: Du udsættes ikke for unødige bivirkninger. Der er meget få bivirkninger ved indtagelse af kosttilskuddet og der er ikke risiko for infektioner. Dine prøver vil blive gemt i en fryser i en såkaldt forskningsbiobank, og prøverne kan ikke videregives til andre. Prøverne vil blive gemt uden dit navn og cpr nummer, så de er anonymiserede, og de vil blive destrueret når studiet er afsluttet. Det betyder, at det biologiske materiale analyseres straks og herefter destrueres. Data fra studiet vil blive gemt i 5 år, hvis det skulle blive nødvendigt at analysere data igen. Data bliver gemt uden dit navn og cpr nummer og kan derfor ikke henføres til dig.

Alle oplysninger om dig vil blive holdt fortroligt, og ikke videregivet til andre. Du vil indgå anonymt i studiet, med dit deltagernummer.

 

Offentliggørelse af forsøgsresultater: Resultaterne (positive og negative) fra dette forsøg vil blive forsøgt offentliggjort på relevante videnskabelige konferencer og i relevante videnskabelige tidskrifter. Alle personer der deltager vil blive anonymiseret og kan ikke genkendes i det materiale der blilver offentliggjort.

 

Samfundsmæssig betydning: Infektioner i vagina er et stort problem for mange kvinder og disse infektioner kan komme igen og igen. Mange kvinder tager derfor lactobaciller som vaginale suppositorier eller som kosttilskud. Vi ved dog ikke om lactobaciller taget som kosttilskud lever i vagina. Kan vi genfinde de lactobaciller der tages som kapsler i vagina betyder det, at kvinder der har problemer med hyppige infektioner kan tage kapsler i stedet for suppositorier. Det kan have stor betydning for rigtig mange kvinder.

 

Initiativ: Professor Niels Frimodt-Møller har taget initiativ til studiet. Studiet er støttet af firmaet Bifodan A/S der producerer kosttilskuddet. Selve studiet er designet af Læge Niels Frimodt-Møller og Læge Frederik Boëtius Hertz i samarbejde med Bifodan A/S. Det er dog Læge Niels Frimodt-Møller og Læge Frederik Boëtius Hertz der vil stå for selve studiet og analysere resultaterne uden påvirkning fra Bifodan A/S.

 

Økonomiske forhold: Lactobacilli kapslerne til dette studie leveres af Bifodan A/S og alle molekylærbiologiske analyser betales af Bifodan A/S.

Det samlede økonomiske bidrag fra Bifodan A/S er 577.000kr.

Niels Frimodt-Møller rådgiver Bifodan A/S, men modtager ikke særskilt honorering. Frederik Boëtius Hertz har ingen tilknytning til Bifodan A/S og modtager ligeledes ingen honorering.

 

Godkendelse: Undersøgelsen er godkendt af de myndigheder der skal godkende sådanne undersøgelser, det vil sige Videnskabsetiske komité og Datatilsynet.

Studiet kan afbrydes før tid, hvis ikke vi kan få nok deltagere eller hvis det ikke er muligt at få nok vaginal swabs fra deltagerne.

 

Med venlig hilsen og tak,

Frederik Boëtius Hertz – undersøger, læge, ph.d.

frederik.boetius.hertz@regionh.dk

Mobil tlf: 2081-2511

Niels Frimodt-Møller – ansvarlig, Professor, overlæge, dr.med.

 

 

 
 
 
 
Godkendt af etisk komité med journalnummer: HS-:H-17004182
 


Frederik Boëtius Hertz
Herlev Hospital
Herlev Ringvej 75
2650 Herlev
Tlf:
Frederik.boetius.hertz@regionh.dk