Vi ønsker at
undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet SoftOx Inhalation Solution (SIS), som er
under udvikling til behandling af COVID-19, og vi søger derfor raske
forsøgspersoner af begge køn på mellem 18 og 55 år til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt
forsøg. Du skal være ikke-ryger og have et kropsmasseindeks (BMI) på 18.5-29.9
kg/m2. Du må ikke have doneret blod eller
deltaget i et forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel indenfor den seneste måned.
Andre egnethedskriterier vil blive vurderet af den forsøgsansvarlige læge, David
Sonne, såfremt du beslutter, at du ønsker at deltage. Det aktive stof i SIS, hypoklorsyre (HOCl), har anti-virale effekter overfor bl.a. SARS-CoV-2, som er den coronavirus, der kan give anledning til COVID‑19.
Udover en indledende informationssamtale og forundersøgelse skal du deltage i to besøg på Zelo Fase I Enhed (en forskningsklinik på Bispebjerg Hospital): et indlæggelsesbesøg på enten ét eller fem døgn (afhængig af om du deltager i en af tre enkeltdosisgrupper eller om du deltager i en af fire flerdosisgrupper) og et opfølgende besøg 2 eller 3 dage efter, at du modtog den sidste dosis af forsøgsmedicinen.
Under
indlæggelsesbesøget vil du enten modtage en enkelt dosis af forsøgsmedicinen (enkeltdosisgrupperne)
eller én daglig i fem dage eller to eller fire daglige doser
af forsøgsmedicinen i 4 dage plus en dosis om morgenen på dag 5 (flerdosisgrupperne). Lægemidlet
inhaleres ved hjælp af et forstøverapparat. Inhalationen foregår via en maske
og tager op til 15 minutter. Under inhalationen skal du
trække vejret ind gennem næsen og ånde ud gennem munden.
Forsøget er
blindet, så nogle forsøgspersoner vil få aktiv medicin, mens andre vil få
inaktiv medicin (placebo).
I løbet af
forsøget vil du få udført en række rutine helbredsundersøgelser, deriblandt
objektiv undersøgelse, måling af puls og blodtryk, iltmætning og kropstemperatur,
EKG, blod‐ og urinprøver, lungefunktionsundersøgelser.
Hvis du deltager
i en af enkeltdosisgrupperne og gennemfører hele forsøget, vil du modtage en
skattepligtig kompensation for din deltagelse på kr. 3.500. Hvis du deltager i en
af flerdosisgrupperne og gennemfører hele forsøget, vil du modtage en
skattepligtig kompensation for din deltagelse på kr. 12.000. Efter aftale med
forsøgspersonalet kan du få dækket dine dokumenterede transportudgifter.
Forsøget er
godkendt af Lægemiddelstyrelsen (journalnr. 2021034016) og Videnskabsetisk
Komité i Region Hovedstaden (journalnr. H-21020605).
Hvis du er
interesseret i at høre mere om forsøget, kan du kontakte studiekoordinator
Torben Balchen på telefon 3135 2683, alle ugens 7 dage fra kl. 8 til kl. 20,
eller skrive til os på forsoegsperson@dantrials.com.
DanTrials er et
privatejet kontraktforskningsfirma, som bl.a. undersøger nye lægemidlers
effekter i raske forsøgspersoner og i patienter. Se mere på www.dantrials.com. |
