Warning: Undefined array key 20240329 in /customers/1/1/0/forsoegsperson.dk/httpd.www/show_ad.php on line 43 Forsøgsperson.dk


 


Raske forsøgspersoner søges til forsøg med sammenligning af lægemidler til behandling af den sjældne sygdom Wilson Sygdom.

 
Du kan muligvis deltage i dette forsøg hvis du:
  • Er rask.
  • Er mere end 18 år gammel.
  • Har et bmi op til 30.
  • Fertile kvinder skal benytte kontraception fra første scanning til 1 måned efter sidste scanning. Desuden foretages graviditetstest inden scanninger.
  1. BAGGRUND OG FORMÅL:

    Kobber er en del af vores kost og optages i mave-tarmkanalen og udskilles fra leveren. Patienter med den arvelige sygdom Wilsons sygdom optager kobber normalt, men kan ikke udskille det igen. Derfor ophobes det i kroppen og giver skader primært i lever og hjerne. Behandlingen består af lægemidler, som nedsætter optagelsen af kobber i tarmene eller som fjerner overskydende kobber i kroppen, men af og til kan der blive tale om levertransplantation. Ubehandlet vil sygdommen udvikle sig alvorligt.

    En PET-scanning er en scanningstype, der tillader, at man følger et radioaktivt sporstof rundt i kroppen. Der er god erfaring med brugen af radioaktivt kobber til de undersøgelser vi ønsker at gennemføre – denne type scanning er udført på mere end 100 personer uden at de har oplevet bivirkninger. Vi kombinerer scanningen med en lav-dosis CT-scanning for at gøre det muligt at se dine organer på samme tid, dette medfører en lille øget stråledosis.

    Vi ønsker at undersøge effekten af et nyligt udviklet lægemiddel, ALXN1840. ALXN1840 kan binde kobber op til 1000 gange stærkere end de lægemidler vi i dag bruger til Wilson-patienter. Det betyder muligvis, at ALXN1840 er mere effektivt til at få fjernet kobber fra kroppen på hurtig og sikker vis. Forsøg i rotter indikerer, at ALXN1840 kan normalisere omsætningen af kobber i Wilson-patienter – det kan betyde, at patienterne kan tage mindre medicin. Vi ønsker at sammenligne optaget af kobber i tarmen i raske forsøgspersoner før og efter behandling og sammenligne resultaterne med forsøgspersoner behandlet med nuværende tilgængelige lægemidler og ubehandlede raske forsøgspersoner.

    UNDERSØGELSEN OMFATTER:
    En hverdagsaften skal du møde på PET-centret, Aarhus Universitetshospital. Her skal du drikke et glas vand med en lille mængde radioaktivt kobber (sporstof til PET-scanning). Du bliver herefter PET/CT scannet i 60 minutter hvorefter du kan tage hjem. Næste morgen scannes du igen i 20 minutter.
    Du bliver herefter tilfældigt fordelt i en af fire behandlinger (forsøgsmedicinet ALXN1840 15mg x 1 dagligt, trientine eller penicillamin 600 mg x 2 dagligt eller placebo).
    Efter 7 dages behandling møder du igen til indtagelse af sporstof om aftenen og scanning samme dag og 13 timer senere. Det foregår præcist som første gang.
    Du skal til hver scanning faste fra 2 timer, før du drikker sporstoffet, til efter scanningen (i alt ca. 15 timer). Du må gerne drikke vand og sort kaffe/te.

Rekruttering EudraCT 2020-005832-31. ALXN1840-HV-Cu Absorption Version 1 21/12-2020. VEK 77486 Aarhus University Hospital Department of Hepatology and Gastroenterology. Department of Nuclear medicines & Pet-center

10 forsøgspersoner skal yderligere gennem en scanningsserie som ovenfor beskrevet inden forsøgsmedicinen udleveres, dette for at bestemme dag-til-dag-variationen ved scanningerne.

For at deltage i studiet skal du opfylde følgende krav:
- Alder over 18.
- BMI under 30.
- Ingen deltagelse i medicinsk projekt involverende PET-scanning inden for 12 mdr. - Ikke lide af klaustrofobi.

- Ikke have kendt overfølsomhed for kobber, eller andre indholdsstoffer i sporstoffet.
- Ikke være gravid, amme eller have planer om dette inden projektets afslutning.
- Fertile kvinder skal benytte kontraception fra første PET-scanning til 1 måned efter den

sidste PET-scanning.

Vi ønsker at rekruttere 32 raske forsøgspersoner.

Såfremt du er interesseret, vil vi meget gerne høre fra dig. Du vil få både mundtlig og skriftlig deltagerinformation samt mulighed for betænkningstid og mulighed for at medbringe en bisidder til informationssamtalen.

Projektet er (godkendt) af den Videnskabsetiske Komité for Region Midtjylland med journalnummer 1-10-72-343-20.

Du vil modtage et skattepligtigt honorar på 500 DKK for hver scanning, samlet set 1000-1500 DKK hvis du gennemfører forsøget.

Kontaktperson:
Frederik Teicher Kirk
Aarhus Universitetshospital / Lever-, Mave- og Tarmsygdomme Palle Juul-Jensens Boulevard 99
8200 Aarhus N
frkirk@rm.dk

 

Se vedhæftede pdf-fil for yderligere information.   [hvad er en pdf-fil?]

 
 
Godkendt af etisk komité med journalnummer: MJ-:77486
 


Frederik Kirk
Aarhus Universitetshospital
 
Tlf: 61770702
frkirk@rm.dk