Er du rask og vil du deltage i et forsøg med et lægemiddel til behandling af COVID-19?

 
Du kan muligvis deltage i dette forsøg hvis du:
  • Er rask.
  • Er mellem 18 og 55 år gammel.
  • Har et bmi på mellem 18.5 og 29.9.
  • Er ikke-ryger.
  • Ikke tager medicin regelmæssigt.

Vi ønsker at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet SoftOx Inhalation Solution (SIS), som er under udvikling til behandling af COVID-19, og vi søger derfor raske forsøgspersoner af begge køn på mellem 18 og 55 år til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forsøg. Du skal være ikke-ryger og have et kropsmasseindeks (BMI) på 18.5-29.9 kg/m2. Du må ikke have doneret blod eller deltaget i et forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel indenfor den seneste måned. Andre egnethedskriterier vil blive vurderet af den forsøgsansvarlige læge, David Sonne, såfremt du beslutter, at du ønsker at deltage.

Det aktive stof i SIS, hypoklorsyre (HOCl), har anti-virale effekter overfor bl.a. SARS-CoV-2, som er den coronavirus, der kan give anledning til COVID‑19.

Udover en indledende informationssamtale og forundersøgelse skal du deltage i to besøg på Zelo Fase I Enhed (en forskningsklinik på Bispebjerg Hospital): et indlæggelsesbesøg på fem døgn og et opfølgende besøg et par dage efter, at du modtog den sidste dosis af forsøgsmedicinen.

Under indlæggelsesbesøget vil modtage én, to eller fire daglige doser af forsøgsmedici­nen i 4 dage plus en dosis om morgenen på dag 5. Lægemidlet inhaleres ved hjælp af et forstøverapparat. Inhalationen foregår via en maske og tager op til 15 minutter.

Forsøget er blindet, så nogle forsøgspersoner vil få aktiv medicin, mens andre vil få inaktiv medicin (placebo).

I løbet af forsøget vil du få udført en række rutine helbredsundersøgelser, deriblandt objektiv undersøgelse, måling af puls og blodtryk, iltmætning og kropstemperatur, EKG, blod‐ og urinprøver, lungefunktionsundersøgelser.

Hvis du gennemfører hele forsøget, vil du modtage en skattepligtig kompensation for din deltagelse på kr. 12.000. Efter aftale med forsøgspersonalet kan du få dækket dine dokumenterede transportudgifter.

Forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen (journalnr. 2021034016) og Videnskabsetisk Komité i Region Hovedstaden (journalnr. H-21020605).

Hvis du er interesseret i at høre mere om forsøget, kan du kontakte studiekoordinator Torben Balchen på telefon 3135 2683, alle ugens 7 dage fra kl. 8 til kl. 20, eller skrive til os på forsoegsperson@dantrials.com.

DanTrials er et privatejet kontraktforskningsfirma, som bl.a. undersøger nye lægemidlers effekter i raske forsøgspersoner og i patienter. Se mere på www.dantrials.com.

 
 
 
 
Godkendt af etisk komité med journalnummer: HS-:H-21020605
 


Torben Balchen
Dantrials aps
C/o bispebjerg hospital, indgang 11b, nielsine nielsens vej 6b
2400 
Tlf: 31352683
tb@dantrials.com