Neurologiske og psykiatriske komplikationer ved COVID-19 Prævalens og sygdomsmekanismer

 
Du kan muligvis deltage i dette forsøg hvis du:
  • Er rask.
  • Er mellem 30 og 82 år gammel.

Fra tidligere pandemier med fugle-influenza og i relation til Den Spanske Syge, er der i efterforløbet påvist flere tilfælde af neurologiske og psykiatriske komplikationer, hvilket kan blive aktuelt under og efter COVID-19 pandemien. For at komme senfølgerne efter COVID-19 nærmere, undersøger vi patienter der har været indlagt med COVID-19 og sammenligner disse med patienter der har været indlagt af andre årsager, samt raske personer.



Vi vil gerne se dig da du er sund og rask og uden tegn på en COVID-19 infektion. Data fra dig og dine undersøgelser vil indgå som en kontrolgruppe af en rask ikke indlagt gruppe.

Fremgangsmåde, risici og bivirkninger

Vi vil anmode om din tilladelse til at udføre et diagnostisk interview, en standard neurologisk undersøgelse og en undersøgelse af din hjerneaktivitet (hos selekterede deltagere). Slutteligt vil vi anmode om tilladelse til at tage telefonisk kontakt til dig for at aftale en opfølgende undersøgelse 12 måneder efter den første undersøgelse. Ved opfølgningen vil der bliv udført et diagnostisk interview, en standard neurologisk undersøgelse, og en undersøgelse af hjerneaktivitet.

Journaloplysninger


Udover de nedenfor beskrevet undersøgelser, vil vi anvende oplysninger fra din patientjournal af helbredsmæssig karakter og relevante helbredsoplysninger om tidligere sygdom. Samtykke til forsøget giver de forsøgsansvarlige og forsøgskoordinatorer direkte adgang til relevante helbredsoplysninger i journalen.

Diagnostisk interview

Vi vil stille dig en række generelle spørgsmål der drejer sig om dit helbred aktuelt og om du har nogle generelle symptomer som smerter, føleforstyrrelser eller træthed. Desuden vil vi udføre nogle kognitive tests. Dette tager omtrent 1 time.

Neurologisk undersøgelse
Vi udfører en standardiseret fysisk neurologisk undersøgelse af mentale funktioner, test af hjernenerver, muskelfunktion, følesans, koordination, balance, reflekser og gangfunktion. Dette tager omtrent 30 minutter.

Hos selekterede deltagerere: Udførelse af hjerneundersøgelse med Nær-Infrarød Spektroskopi og ElektroEncefaloGraphi (NIRS-EEG)

Vi vil undersøge din hjerneaktivitet med hjælp af infrarødt lys og elektroder. Vi anvender et apparat, “NIRS-EEG”, der bliver tilkoblet hovedbunden og har til formål at monitorere forbindelsen mellem din cirkulatoriske og elektriske aktivitet i hjernen. Vi vil registrere din hjerneaktivitet mens du hviler og mens du udfylder nogle af de ovennævnte tests.

Proceduren tager omkring 1,5 time og er risikofri.

Fortrolighed - hvem vil få adgang til oplysningerne? 

Det er vores opgave at beskytte dine interesser og privatlivets fred og samtidig tilskynde til den bedste udnyttelse af forskningsdata. Forsøgets ansvarlige koordinatorer, samt de projektansvarlige overlæger vil være de eneste, der har adgang til forsøgets data. 

Alle oplysninger, der identificerer dig, vil blive fjernet fra data, før de bliver videregivet eller publiceret i et videnskabeligt forum. De anonymiserede data vil blive opbevaret og analyseret i depoter i den Europæiske Union. Det er kun tilladt at bruge data til forskning for at fremme udredning og/eller behandling af patienter, hvis projektet opfylder de standarder, der gælder for databeskyttelse og fortrolighed i EU.

Forsøgets nytte

Det forventes ikke, at forsøgsdeltagerne vil få nogle direkte fordele ved at deltage i projektet. De fordele, vi forventer at opnå med projektet, er primært relevante for fremtidige patienter, som vil få gavn af bedre viden omkring de neurologiske og psykiatriske følger af en COVID-19 infektion. 

Oplysninger om økonomiske forhold

Projektansvarlig senior forskere overlæge, Ph.d. Daniel Kondziella og Læge, Professor Michael Benros har taget initiativ til forsøget og er aflønnet af henholdsvis Neurocentret, Rigshospitalet og Psykiatrisk Center København. Der ydes kompensation for deltagelse for tidsforbrug, tabt arbejdsfortjeneste og transport i form af DKK 800 for deltagelse i hele studiet. Ved første undersøgelse under indlæggelse kompenseres der med DKK 400, ved 12 måneders opfølgning kompenseres der med DKK 400. Beløbet er skattepligtigt.

Projektet er finansieret af Lundbeck fonden med DKK 1 million og Novo Nordisk fonden med DKK 7.4 millioner. Støtten indgår i en forskningsfond, som er undergivet offentlig revision. Der er således ikke private økonomiske interesser fra initiativtagers side forbundet med projektets gennemførelse og du kan, såfremt du ønsker det, modtage information omkring yderligere opnået støtte fra forskningsfonde til undersøgelsen.

Hvad hvis jeg ikke ønsker at deltage i projektet eller ønsker at trække mit samtykke tilbage?

Dit tilsagn om at deltage i projektet kan trækkes tilbage når som helst uden begrundelse herfor og uden at det får betydning for din nuværende eller fremtidige behandling. Som supplement til denne information, beder vi dig også at læse det vedlagt materiale ”Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.

Dette forsøg har ikke nogen påvirkning af dit indlæggelsesforløb, og der indgår ikke lægemiddelforsøg, hvorfor det ikke forventes at forsøget afbrydes før tid. 

Kontaktinformationer

Send en mail til begge projektkoordinatorer hvis du ønsker at deltage.

Costanza Peinkhofer, læge, Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, DK 2100 København, costanza.peinkhofer.01@regionh.dk

Pardis Zarifkar, læge, Afdeling for Hjerne- og Nervesygdomme, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, København, tlf. 35458907, pardis.zarifkar@regionh.dk

 
 
 
 
Godkendt af etisk komité med journalnummer: HS-:H-20026602, P-2020-497
 


Pardis Zarifkar
Neurologisk afdeling
Inge Lehmanns Vej 8
2100 København Ø
Tlf: 53358830
pardis.zarifkar@regionh.dk